中访网数据  四川科伦药业股份有限公司(002422.SZ)本日公告，其控股子公司科伦博泰的中枢产物芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，商品名：佳泰莱®)新增稳妥症上市苦求(sNDA)获国度药品监督处置局(NMPA)受理，拟用于诊治既往接收过内分泌诊治且在其他系总揽疗失败的HR+/HER2-乳腺癌患者。这是该药物第四项稳妥症苦求，此前已有两项稳妥症获批上市，差异针对三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌。

这次苦求基于OptiTROP-Breast02注册3期商榷的积极恶果。数据走漏，与化疗决策比较，芦康沙妥珠单抗显耀延迟无领路活命期(PFS)，并走漏出总活命期(OS)获益趋势。2025年5月16日，该苦求被纳入CDE优先审评审批措施，有望加快获批。

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰自主研发的TROP2靶向抗体偶联药物(ADC)，具有巨匠常识产权。2022年5月，科伦博泰已授权默沙东在大中华区之外地区树立该药物。现在，默沙东在巨匠鼓动14项3期临床商榷，探索其单药或聚积疗法的后劲。

科伦药业默示万博体育APP入口，芦康沙妥珠单抗的拓展稳妥症将进一步闲静晚期乳腺癌患者的临床需求，但未获批稳妥症仍存在研发和买卖化风险。公司将握续线路领路。